ニュース

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は日本国特許庁より「熱傷の進行の緩和ならびに皮膚移植片の取り込みおよび治癒の改善における再生細胞の使用」について特許（特許第7303612号）を取得しましたのでお知らせいたします。当該特許には、創傷部位内への皮膚移植片の取り込みを促進し、治癒の加速を目的とした脂肪組織由来再生(幹)細胞「ADRCs」の静脈内投与に関する14の請求項が含まれます。

この特許の追加により、サイトリの機器、技術、および脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、 以下「ADRCs」）のさまざまな臨床使用に関し、日本で取得済みの12の特許からなる既存の知財ポートフォリオが強化されます。

広範囲の傷や重傷を負った患者は、皮膚移植による治療を必要とすることがよくあります。ADRCs静脈内投与の安全性と有効性を評価するブタモデルを使用した自家皮膚移植による重度熱傷治療の前臨床試験において、ADRCsの静脈内投与は皮膚再生（上皮化）を促進し、傷の治癒を加速させることを示しました。創傷受容部位と皮膚移植部位の両方で新しく形成された皮膚のバリア機能が早期に回復しました¹。

1. Foubert P, Liu M, Anderson S, et al. Preclinical assessment of safety and efficacy of intravenous delivery of autologous adipose-derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of severe thermal burns using a porcine model. Burns. 2018;44(6):1531-1542. doi:10.1016/j.burns.2018.05.006

広範囲の傷または重度の創傷に対する現在の標準治療は、ドレッシング、皮膚移植、および代用皮膚で構成されています。 これらの治療にもかかわらず、重度の熱傷を負った患者は一般的に、長期にわたる痛み、激しい瘢痕化、皮膚の拘縮、可動域の減少に悩まされています。 サイトリ細胞療法の静脈内投与は、体表面積全体に広がったさまざまな種類の創傷の瘢痕化を軽減し、治癒の質と速度を向上させる可能性があります。

サイトリについて
サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養の脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症、および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

 

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は、原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設術を施行する患者を対象に、癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』の有効性及び安全性を検証する臨床試験を開始しますので、お知らせいたします。

背景
術後癒着は、外科手術における術後合併症であり、外科的に侵襲を受けた組織と周囲組織がくっつき、線維化が引き起こされることによって生じます。その結果、腸閉塞、激しい腹痛、不妊などの癒着合併症を引き起こし、患者さんに長く辛い苦痛を与えるリスクがあります。海外での術後癒着に関する調査では、原発性直腸癌に対する手術治療のおける術式別で、開腹手術では78.9％，腹腔鏡下手術では37.7％に術後癒着が発生したことが報告されています^1）。
日本では、直腸癌と診断された人数は2018年で51,005例となっており、また、2020年には15,584人が亡くなっています^2）。日本における内視鏡下外科手術は2019年では291,792件に上り、特に、腹部外科領域及び産婦人科領域での浸透が著しくなっています^3）。内視鏡下腹腔内外科手術により、開腹手術に比べて術後癒着の発生率は減少しましたが、ロボット支援手術の適用拡大も進んでいることから、外科手術の対象組織や手術様式も多様化しております。これらのことからも、癒着防止吸収性バリア製品により多くの選択肢があることは臨床的に極めて重要と考えられます。

癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』について
癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』は、欧米及び日本を除くアジア各国で20年以上に渡って使用実績のある既存製品と同一組成のポリ乳酸からできているフィルム状の製品です。腹腔内の手術において、臓器や組織の間に『Cyt-006』を設置することで、その後の癒着が予防できます。さらに、『Cyt-006』の原材料のポリ乳酸は数多くの医用材料として用いられている生体吸収性物質であるため、外科的摘出の処置は必要ありません。なお、『Cyt-006』は、米国食品医薬品局（FDA）にて2021年1月7日に市販前届出510(k)認可を得て、米国内での販売が開始されています。

サイトリについて
サイトリは、癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』の本治験を着実に実施し、製造販売承認申請を早期に目指すことで、患者と医療従事者への貢献を実現して参ります。
サイトリは、世界中の患者と医療従事者の方々のため、幅広い実用性のある高品質な治療の選択肢が提供できるよう日々取り組んでいます。とりわけサイトリの革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、自己脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs)」を用いて、多様な疾患治療を目的とした細胞治療の研究や開発に取り組んでいます。各種病態モデルにおける非臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生作用、抗炎症作用、抗線維化作用などを有することが示唆されています。さらに、国内外での臨床試験報告も増えつつあります。
詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

参照
1) Stommel MWJ, Ten Broek RPG, Strik C, Slooter GD, Verhoef C, Grünhagen DJ, van Duijvendijk P, Bemelmans MHA, den Dulk M, Sietses C, van Heek TNT, van den Boezem　PB, de Wilt JHW, van Goor H. Multicenter Observational Study of Adhesion　Formation After Open-and Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer. Ann Surg.　2018 Apr;267(4):743-748. doi: 10.1097/SLA.0000000000002175.

2) 国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センター がん情報サービス（更新・確認日：2022年05月11日）　https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/7_rectal.html

3) 日本内視鏡外科学会学術委員会　内視鏡外科手術に関するアンケート調査－第15回集計結果報告－, 2021

 

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は、昨日、サイトリが開発した高度管理医療機器であるセルーション　セルセラピーキット　SUIについて、男性腹圧性尿失禁治療のための医療機器として、国内製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。今後、保険診療下で治療を提供できるよう保険適用に向けた手続きを行います。

2015年9月より、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院泌尿器科の後藤百万教授（治験当時、現在：独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院　病院長）が治験調整医師となり、男性腹圧性尿失禁の患者に対する日本で初めて脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、 以下「ADRCs」）を用いた再生医療の医師主導治験（以下「本治験」）を実施しました。この治験は、金沢大学附属病院、信州大学医学部附属病院、獨協医科大学病院との多施設共同治験で、2019年11月に終了しました。本治験では、尿失禁量が中等度以下で、行動療法および薬物療法が無効または効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、尿失禁が術後1年以上継続する男性腹圧性尿失禁患者において、ADRCs、並びに脂肪組織とADRCsを混和したものを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した時の有効性および安全性を確認しました。その結果、安全性が確認され、有効性については、予め設定していた基準を達成致しました。その結果に基づき2019年12月に厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。日本は、ADRCsを用いた男性腹圧性尿失禁治療に対し、「セルーション　セルセラピーキット　SUI」の製造販売承認を取得した初めての国となります。

後藤百万名古屋大学名誉教授は、次のように述べています。「私共は名古屋大学医学部附属病院泌尿器科において、名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部の支援を受け、脂肪由来幹細胞を用いた再生医療の開発を目指し、基礎研究から臨床開発まで約10年間にわたるTranslational researchを精力的に行ってきました。本治療は、吸引採取した腹部脂肪組織からセルーション　セルセラピーキット　SUIを用いてADRCsを抽出し、経尿道的に尿道括約筋部に注入するものであります。この治療は、自己組織由来の細胞を用いること、体外での細胞培養操作を必要としないこと、脂肪吸引・ADRCs抽出・尿道注入までを3時間程度の一連の操作で実施できることから、低侵襲、かつ短時間で実施できる有望な治療法と考えています。本法は日本発・世界初の治療となりますが、本治験が成功し、今回治療機器として承認が得られたことは関係者にとって大きな喜びです。今後は、可及的早期に保険適用を得て、尿失禁に悩む患者さんに本治療を提供できるようさらに努力を重ねたいと思います。」

製品概要
販売名：セルーション　セルセラピーキット　SUI
医療機器承認番号：30400BZX00029000
一般的名称：脂肪組織分離キット

腹圧性尿失禁について
腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、日本では約400万人の患者がいると推定されています。また、男性においては前立腺肥大症、前立腺癌の手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数十万人の罹患者がいると推定されています。腹圧性尿失禁は直接生命にかかわることは稀でありますが、日常生活の多くの領域で支障を及ぼし、生活の質（Quality of Life：QOL）を著しく障害する疾患です。特に男性の腹圧性尿失禁は、前立腺肥大症、前立腺癌手術後の罹患率が非常に高く、QOLを障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。¹

1. 後藤百万:自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新たな尿失禁治療.泌尿器外科. 2016;29(1):3-7.

脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）を用いた腹圧性尿失禁治療
麻酔下に約250mL程度の皮下脂肪吸引を行い、吸引脂肪組織からサイトリが開発したセルーション　セル セラピーキット　SUIおよびセルーション遠心分離器を用いてADRCsを抽出します。本治療では脂肪組織と抽出したADRCsを混合し尿道括約筋部粘膜下に注入、並びにADRCs単独を外尿道括約筋部に注入することで、尿道が物理的に閉塞され、腹圧性尿失禁が改善されます。また、ADRCsを混合することにより、脂肪組織の長期的な生着が促進されます。脂肪吸引、ADRCs抽出、尿道注入までを約3時間程度の一連の操作で実施することができます。

実施した医師主導治験
本治験では、尿失禁量が中等度以下で、行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者を対象としました。患者自身から採取した皮下脂肪組織から、サイトリが開発した細胞分離装置（セルーション　セルセラピーキット　SUI）を用いて分離されたADRCs、並びに脂肪組織とADRCsを混和したものを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した後、有効性及び安全性を評価しました。

なお、本治験は、厚生労働科学研究費補助金（難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業、医療技術実用化総合研究事業及び早期探索的・国際水準臨床研究事業）、日本医療研究開発機構の早期探索的・国際水準臨床研究事業及び再生医療実用化研究事業、並びに名古屋大学医学部附属病院先端医療開発経費の支援を受け、実施しました。

臨床試験デザインや臨床試験成績は、以下をご参照ください。この治験に参加された全ての患者さん、並びに治験の実施に協力された各医療機関の皆さんに感謝申し上げます。

• Int J Urol. 27(10): 859-865, 2020
• BMC Urol. 17(1): 89, 2017
• UMIN試験ID：UMIN000017901・ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02529865

サイトリについて
サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生（幹）細胞「Adipose Derived Regenerative Cells（ADRCs）」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

お問い合わせ先

【研究に関するお問い合わせ先】
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
病院長　後藤 百万（ごとう　ももかず）
E-mail：gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

【報道に関するお問い合わせ先】
国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学
医学部・医学系研究科　総務課総務係
TEL：052-744-2774　　FAX：052-744-2785　E-mail：iga-sous@adm.nagoya-u.ac.jp

【AMED事業に関するお問い合わせ先】
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
再生・細胞医療・遺伝子治療事業部　再生医療研究開発課
再生医療実用化研究事業
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1
TEL：03-6870-2220  FAX：03-6870-2242　E-mail：saisei@amed.go.jp

【サイトリに関するお問い合わせ先】
サイトリ・セラピューティクス株式会社
〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-1　大手町パークビルディング
TEL：03-6860-5700  FAX：03-6860-5705　www.cytori-jp.com

リリース全文

拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。

平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。

さてこの度、弊社はロジスティクスセンターを下記のとおり移転することになりましたのでお知らせいたします。本移転に伴う出荷停止および休業はございません。

今後とも、倍旧のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具

記

＜新ロジスティクスセンター＞
住所 143-0001
東京都大田区東海４丁目５−８
安田倉庫大井営業所

＜新ロジスティクスセンター営業開始日＞
2022 年 2 月 21 日（月）

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は、SaNOtize Research and Development Corp.（以下「SaNOtize」）と、複数の国ではCOVID-19感染予防治療薬として第III相治験中の一酸化窒素点鼻薬（Nitric Oxide Nasal Spray）(以下「NONS™」)に関して、日本国内における独占販売契約を締結いたしました。

今後、サイトリは同契約に基づき、早期の承認を目指して行政と薬事戦略相談を開始する予定です。

NONS™は、抗菌性を備えた自然発生のナノ分子である一酸化窒素をベースとした点鼻薬です。2021年3月に英国で実施された臨床試験では、NONS™を用いたCOVID-19治療は安全で効果的な抗ウイルス早期治療であることが示されました。この二重盲検プラセボ対照第IIb相臨床試験では、NONS™の使用により、最初の24時間でウイルス負荷が約95％減少し、72時間以内に99％以上減少したことを示しました。¹ SaNOtizeは、今後数週間のうちに、別の二重盲検アクティブプラセボ対照第III相臨床試験の結果を報告する予定です。

1.     Winchester S, John S, Jabbar K, John I. Clinical efficacy of nitric oxide nasal spray (NONS) for the treatment of mild COVID-19 infection. J Infect. 2021 Aug;83(2):237-279. doi: 10.1016/j.jinf.2021.05.009.

SaNOtize社CEO Gilly Regev, PhDは、次のように述べています。

「Cytoriと協力して、抗ウイルス性点鼻薬を日本で販売できることをうれしく思います。 この製品は、イスラエル、欧州連合、タイなどの多くの国と管轄区域で販売認可を受けています。 臨床研究が示したように、NONS™はCOVID-19の効果的な早期治療であり、特に合併症を発症するリスクが高い人々にとっては効果的です。 SaNOtizeとCytoriなどのパートナーは、そのような患者集団を支援することにより医療提供体制への負担を軽減し、世界中のコミュニティがパンデミックを乗り越えることを支援します。」

SaNOtize社について
SaNOtize社は、カナダのバンクーバーを拠点とするバイオテクノロジー企業です。一酸化窒素を生成する液体の多面的な抗菌特性を活かした製品の商業化に取り組んでおり、一酸化窒素放出ソリューションプラットフォームテクノロジー（NORS™）に関する特許を取得しております。NONS™は、局所感染を対象とするSaNOtizeの一連の革新的な製品の最初のものです。

サイトリについて
サイトリ・セラピューティクス株式会社は、世界中の患者さまと医療従事者の方々のため、幅広い実用性のある高品質な治療の選択肢が提供できるよう日々取り組んでいます。とりわけサイトリの革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs)」を用いて、多様な疾患治療を目的とした細胞治療の研究や開発に取り組んでいます。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症、および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）が開発した高度管理医療機器「セルーション　セルセラピーキット　SUI」について、2021年12月16日（木）に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会（医療機器・体外診断薬部会）で審議の結果、男性腹圧性尿失禁治療のための医療機器として承認が了承されましたのでお知らせします。今後、保険適用に向け手続きを行います。

2015年9月より、名古屋大学医学部附属病院泌尿器科の後藤百万教授（治験当時、現在：独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院　病院長）を治験調整医師として、金沢大学附属病院、信州大学医学部附属病院、獨協医科大学病院との多施設共同治験を男性腹圧性尿失禁の患者に対して、日本で初めて脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、 以下「ADRCs」）を用いた医師主導治験（以下「本治験」）が実施され、2019年11月に終了しました。本治験では、尿失禁量が中等度以下で、行動療法および薬物療法が無効または効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する男性腹圧性尿失禁患者において、ADRCs、並びに脂肪組織とADRCsを混和したものを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した時の有効性及び安全性を確認したところ、安全性が確認され、有効性については、予め設定していた基準を達成致しました。その結果に基づき2019年12月に厚生労働省に製造販売承認申請を行っておりました。
今後、正式に承認を得られれば、日本は、本治療で製造販売承認を取得した初めての国となります。

後藤百万名古屋大学名誉教授（現 中京病院　病院長）は、次のように述べています。「私共は名古屋大学医学部附属病院泌尿器科において、先端医療開発部の支援を受け、脂肪由来幹細胞を用いた再生治療の開発を目指し、基礎研究から臨床開発まで約10年間にわたるTranslational researchを精力的に行ってきました。本治療は、吸引採取した腹部脂肪組織からセルーション　セルセラピーキットを用いてADRCsを抽出し、経尿道的に尿道括約筋部に注入するものであります。この治療は、自己組織由来の細胞を用いること、体外での細胞培養操作を必要としないこと、脂肪吸引・ADRCs抽出・尿道注入までを3時間程度の一連の操作で実施できることから、低侵襲、かつ短時間で実施できる有望な治療法と考えています。本法は日本発・世界初の治療となりますが、医師主導治験が成功し、今回治療機器として承認を得られることになれば関係者にとって大きな喜びです。今後は、可及的早期に保険適用を得て、尿失禁に悩む患者さんに本治療を提供できるようさらに努力を重ねたいと思います。」

腹圧性尿失禁について
腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、本邦では約400万人の患者がいると推定されています。また、男性においては前立腺肥大症、前立腺癌の手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数十万人の罹患者がいると推定されています。腹圧性尿失禁は直接生命にかかわることは稀でありますが、日常生活の多くの領域で支障を及ぼし、生活の質（QOL）を著しく障害する疾患です。特に男性の腹圧性尿失禁は、前立腺肥大症、前立腺癌手術後の罹患率が非常に高く、QOLを障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。¹

1. 後藤百万:自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新たな尿失禁治療.泌尿器外科．２０１６；２９（１）：３－７．

脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）を用いた腹圧性尿失禁治療
麻酔下に約250~300mL程度の皮下脂肪吸引を行い、吸引脂肪組織からサイトリが開発した「セルーション　セルセラピーキット　SUI」および「セルーション　遠心分離器」を用いてADRCsを抽出します。本治療では脂肪組織と抽出したADRCsを混合し尿道括約筋部粘膜下に注入、並びにADRCs単独を外尿道括約筋部に注入することで、尿道が物理的に閉塞され、腹圧性尿失禁が改善されます。また、ADRCsを混合することにより、脂肪組織の長期的な生着が促進されます。脂肪吸引、ADRCs抽出、尿道注入までを約3時間程度の一連の操作で実施することができます。

サイトリについて
サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養の脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症、および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は、このたび、米国を拠点とするParacrine, Inc.（以下「米国パラクライン社」）との間で業務資本提携（以下「本提携」）を行いましたので、お知らせします。本提携に基づき、サイトリは、米国パラクライン社の普通株式最大累計で150万株を取得します。

米国パラクライン社は、脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、以下「ADRC」）を用いた細胞治療技術を有する企業で、心血管疾患・糖尿病領域の世界有数の専門家と、細胞治療及び臨床医学において数十年の経験を持つ有力な研究者により構成されたバイオ医薬品企業であります。

米国パラクライン社では、世界の主要な死因である心臓病、またその原因にも繋がっている糖尿病の根本的な治療に向けて、ADRCを用いた細胞療法による治験計画届を米国食品医薬品局（FDA）に提出の上で米国での治験の準備に入っております。今般、同社が治験を初めとした研究開発資金の調達を目的として米国で資金調達を行う中、日本においてADRCを用いた細胞治療で数多くの実績を持つサイトリとの間で、日本と米国における相互の臨床試験データの共有や再生医療・細胞治療の早期展開を目的として、戦略的な業務資本提携を行うことに致しました。

米国パラクライン社CEO Christopher J.Calhounは、次のように述べています。
「サイトリとParacrine, Inc.は共通のテクノロジープラットフォームを共有しており、相互のコラボレーションを通じて、革新的な治療法をより迅速かつ効率的に市場に投入できるようになります。」

サイトリでは、日本国内において男性腹圧性尿失禁、並びに肝硬変の2つの疾患に対して、ADRCを用いた再生治療の国内臨床試験を終了させております。またADRCを抽出するために使用する高度管理医療機器であるセルーションセルセラピーキットについては、厚生労働省に製造販売承認を申請中であり、今後において製造販売承認の取得、並びに保険適用を目指しております。

今回の米国パラクライン社との業務資本提携により、今後サイトリでは米国における最新の臨床試験の状況を共有することが可能となり、日本と米国の両国でADRCを用いた再生医療の臨床開発の効率化を促進できると考えております。

Paracrine, Inc.について
Paracrine,Inc. は、ヘルスケアにおける最大の満たされていないニーズのいくつかに取り組んでいる後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちのユニークな多次元生物学的療法は、複雑な病気や状態の「ゲームチェンジャー」です。Paracrine, Inc.の臨床パイプラインには、非治癒性糖尿病性足潰瘍に対するピボタル試験であるASCEND試験、強皮症による手指機能障害に対するピボタル試験であるSTAR II試験、および虚血性心不全に対する後期臨床試験であるATHENAII試験が含まれます。現在、Paracrine,Inc.は北米の市場に焦点を当てております。詳しくは、https://paracrine.comをご覧ください。

サイトリについて
サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCが血管新生、抗炎症、および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

拝啓　時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。

平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。

政府の緊急事態宣言に伴い、弊社は新型コロナウイルス感染症の拡大によるリスク軽減と、従業員ならびに関係者の皆様の安全確保を目的に、2020年4月7日より従業員の在宅勤務（テレワーク）を実施いたしました。

この度、緊急事態宣言及び東京アラートが解除されたことから、2020年6月1５日より通常勤務の体制へ移行させていただきます。

お客様、お取引先様におかれましては大変ご不便・ご迷惑をおかけいたしましたこと、心よりお詫び申し上げます。

敬具

リリース全文

拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。

政府の緊急事態宣言に伴い、弊社は新型コロナウイルス感染症の拡大によるリスク軽減と、従業員ならびに関係者の皆様の安全確保を目的に、２０２０年 4 月 7 日より従業員の在宅勤務（テレワーク）を実施いたします。

つきましては、ご注文は FAX（03-6860-5705） あるいはメール（contactjp@cytori-jp.com）にて承ります。お問い合わせに関しましては、可能であれば担当者まで直接ご連絡いただけますと幸いです。また、代表電話の応答がない場合は、090-2642-0760 にお電話くださいますようお願
い申し上げます。

今後の対応につきましては、行政の方針に従い、適宜判断を行ってまいります。

お客様、お取引先様にはご不便をおかけ致しますが、ご理解下さいますようよろしくお願い申し上げます。

敬具

リリース全文

金沢大学附属病院とサイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は医師主導治験（以下「本治験」）の実施に係る契約を締結しており、肝硬変に対する非培養自己皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、以下「ADRC」）を用いた肝再生療法を目的として、大阪医科大学附属病院との多施設共同治験を2017年10月から開始いたしました。

このたび、全症例の観察期間が終わり、治験終了届書が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に受理され、本治験が終了したことをお知らせいたします。

本治験では、非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis: NASH）または脂肪性肝障害を基盤にした肝硬変の患者を対象としました。自己皮下脂肪組織からサイトリが開発したセルーション遠心分離器とセルセラピーキットを用いてADRCを抽出し、これをカテーテルを用いて経肝動脈的に肝臓へ投与します。

7例の肝硬変症例の試験結果から、経肝動脈経由によるADRCの肝臓への直接的投与による肝再生療法の有効性が示唆され、安全性が確認できたと考えます。

なお、本治験は日本医療研究開発機構（AMED）の事業として支援を受け、実施されております。

非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis: NASH）について

日本消化器病学会は非アルコール性脂肪性肝疾患（nonalcoholic fatty liver disease：NAFLD）は「組織診断あるいは画像診断で脂肪肝を認め、アルコール性肝障害など他の肝疾患を除外した病態」と定義しています。病態がほとんど進行しないと考えられる非アルコール性脂肪肝（nonalcoholic fatty liver : NAFL）と、進行性で肝硬変や肝癌の発症母地にもなる非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）に分類されます。¹

NAFLD/NASH の患者数は，肥満人口の増加に伴い世界的に急増しています。日本においても、生活習慣の欧米化に伴いメタボリックシンドロームの患者数が増加し、NAFLD/NASHはメタボリックシンドロームの肝臓における表現型と考えられています。検診や人間ドックのデータからも30％ほどの受診者に脂肪肝がみられます。NAFLDの有病率については、最新の大規模調査では29.7％と報告されています。¹一方，NASHの有病率はどの国や地域においてもいまだ正確には把握されておりませんが、最近では世界的には3〜5％、日本では100万人以上と推定されています。²

1. 日本消化器病学会:NAFLD/NASH診療ガイドライン２０１４: https://www.jsge.or.jp/guideline/guideline/pdf/NAFLD_NASHGL2_re.pdf

2. Kim SR, Kim KI. [An Overview of NAFLD/NASH in Japan]. Yakugaku Zasshi. 2016;136(4):565-72. doi: 10.1248/yakushi.15-00264-1. Review. Japanese.

肝硬変について

肝硬変とは、B型・C型肝炎ウイルス感染、多量・長期の飲酒、過栄養、自己免疫などにより起こる慢性肝炎や肝障害が徐々に進行して肝臓が硬くなった状態をいいます。慢性肝炎が起こると肝細胞が壊れ、壊れた部分を補うように線維質が蓄積して肝臓のなかに壁ができていきます。肝細胞は壁のなかで再生して増えるため、最終的に壁に囲まれた結節を作ります。肝臓がこのようなたくさんの結節の集まりに変化したものが肝硬変です。³

日本での肝硬変の発生率内訳はウイルス性肝炎・肝硬変（B型・C型肝炎ウイルス）、アルコール性肝硬変およびその他が各々66%、18%および17%です。³全肝硬変患者のうち、NASHによる肝硬変の発生率は2.1%と推定されています。⁴　肝硬変の治療法は、内科的治療に反応しない、または無効である場合、肝移植が唯一の治療手段となります。

3. 日本消化器病学会:患者さんとご家族のための肝硬変ガイド: https://www.jsge.or.jp/guideline/disease/pdf/04_kankouhen.pdf

4. 日本消化器病学会:患者さんとご家族のためのNAFLD/NASHガイド: https://www.jsge.or.jp/guideline/disease/pdf/04_nafldr.pdf

サイトリについて

サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCが血管新生、抗炎症、および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は日本国特許庁より「疼痛及び／又は線維症の調節において脂肪組織由来細胞を使用する方法」について特許査定を受け、このたび特許登録（特許第6622189号）が完了しましたのでお知らせいたします。当該特許には、レイノー現象や手指硬化症などの全身性強皮症（以下「強皮症」）による疼痛および線維化の抑制ならびに血管症状の治療を目的とした脂肪組織由来再生(幹)細胞「ADRC」の使用に関する18の請求項が含まれます。

この特許の追加により、サイトリの機器、技術、および「ADRC」のさまざまな臨床使用に関し、日本で取得済みの15の特許からなる既存の知財ポートフォリオが強化されます。

強皮症患者の手の機能障害の治療における「ADRC」の使用については、米国で患者88人を対象とした19施設での前向き二重盲検ランダム化比較試験が実施されました。試験結果から、「ADRC」による治療は安全であることが確認され、特にびまん型強皮症の被験者において有効であることが強く示唆されました。当社は日本でも臨床治験を実施することを検討しています。

強皮症について

強皮症はまれな慢性結合組織疾患で、一般に自己免疫性リウマチ性疾患に分類されます。日本での強皮症患者は20,000人以上と推定され、男性より女性の罹患数がはるかに多く、男女比はおよそ1：12です。日本では、強皮症は厚生労働省により特定疾患（難病）に指定されています。¹

強皮症は全身性強皮症ともいわれ、皮膚や内臓など、身体の多くの部位の結合組織に影響を及ぼします。手の機能障害は強皮症患者によくみられる症状で、炎症性関節炎または関節の炎症、関節拘縮、レイノー現象（寒冷刺激や感情の乱れ、ストレスに反応して血管が収縮することで生じる皮膚変色）、指潰瘍、手の腫脹や手指の皮膚線維化、手の軟部組織への石灰沈着などがあります。これらの症状は併存することが多く、職業活動や日常生活動作を困難にする場合もあり、生活の質を低下させるおそれがあります。現在推奨されている治療では内臓病変の管理に重点がおかれ、手の機能障害に使用できる治療は、ほとんどなく、アンメットニーズとなっています。

¹難病情報センター「全身性強皮症（指定難病５１）」: https://www.nanbyou.or.jp/entry/4026　（２０２０年１月１０日）

サイトリについて

サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCが血管新生、抗炎症、および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

サイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ」）は、本日、サイトリが開発した高度管理医療機器であるセルーションセルセラピーキットについて、男性腹圧性尿失禁の治療の医療機器として、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

なお、本医療機器が承認を得た場合、国内では初の脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、 以下「ADRC」）を用いた男性腹圧性尿失禁の治療となります。

2015年9月より、名古屋大学医学部附属病院泌尿器科の後藤百万教授を治験調整医師として、金沢大学附属病院、信州大学医学部附属病院、獨協医科大学病院との多施設共同治験を男性腹圧性尿失禁の患者に対して、日本で初めてADRCを用いた再生医療の医師主導治験（以下「本治験」）が実施され、2019年11月に終了しました。本治験の詳細は、こちら（【共同発表】非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いた男性腹圧性尿失禁治療 に関する国内治験の終了に関するお知らせ：https://www.cytori-jp.com/news/）からご覧いただけます。この度本治験の終了に伴い、製造販売承認申請を行いました。来年には本治療の薬事承認を目指してまいります。

腹圧性尿失禁について

腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、本邦では約400万人の患者がいると推定されています。また、男性においては前立腺肥大症、前立腺癌の手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数万人の罹患者がいると推定されています。腹圧性尿失禁は直接生命にかかわることは稀でありますが、日常生活の多くの領域で支障を及ぼし、生活の質（QOL）を著しく障害する疾患です。特に男性の腹圧性尿失禁は、前立腺肥大症、前立腺癌手術後の罹患率が非常に高く、生活の質を障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。¹

¹後藤百万:自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新たな尿失禁治療.泌尿器外科．２０１６；２９（１）：３－７．

サイトリについて

サイトリ・セラピューティクス株式会社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生（幹）細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCが血管新生、抗炎症、および線維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

リリース全文

名古屋大学医学部附属病院とサイトリ・セラピューティクス株式会社は、2015年2月に医師主導治験^※1（以下「本治験」）の実施に係る契約を締結し、非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose-derived regenerative cells、以下「ADRCs」）を用いた男性腹圧性尿失禁の治療^※2を目的として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して、厚生労働大臣に治験計画届の提出を行い、2015年9月より、本治験を開始しております。

名古屋大学医学部附属病院泌尿器科の後藤百万教授を治験調整医師として、金沢大学附属病院、信州大学医学部附属病院、獨協医科大学病院との多施設共同治験を、名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部の支援のもと、男性腹圧性尿失禁の患者に対して、日本で初めて非培養自己ヒトADRCsを用いた再生医療の医師主導治験を実施してきました。サイトリ・セラピューティクス株式会社が開発したセルーション遠心分離機とセルセラピーキットを用いて分離されたADRCs^※3を、腹圧性尿失禁に罹患している男性患者に投与し、有効性及び安全性を52週間評価した多施設共同治験を実施してまいりました。

このたび、治験を終了し、その結果等を取りまとめた総括報告書が完成しました。尿失禁量が中等度以下で、行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する男性の腹圧性尿失禁患者において、皮下脂肪組織から分離されたヒトADRCsを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した時の有効性及び安全性を確認したところ、安全性は許容可能で、有効性については、予め設定していた基準を達成致しました。

名古屋大学医学部附属病院とサイトリ・セラピューティクス株式会社としては、ADRCsを用いた男性腹圧性尿失禁の再生医療の治験で有効性及び安全性が示されたことから、今後速やかに、サイトリ・セラピューティクス株式会社が開発したセルーション遠心分離機とセルセラピーキットを医療機器として、製造販売承認申請の準備に取り掛かる予定で、来年には本治療の保険収載を目指してまいります。

今後とも日本泌尿器科学会、日本排尿機能学会等とも協力しながら、腹圧性尿失禁患者の皆様への更なる貢献を目指すと共に、非培養自己ヒト脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いた再生医療の発展を目指してまいります。

※1　実施した医師主導治験

本治験では、尿失禁量が中等度以下で、行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者を対象としました。患者自身から採取した皮下脂肪組織から、サイトリ・セラピューティクス株式会社が開発した細胞分離装置である治験機器を用いて分離された皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞を投与した後、有効性及び安全性を評価しました。

なお、本治験は、厚生労働科学研究費補助金（難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業、医療技術実用化総合研究事業及び早期探索的・国際水準臨床研究事業）、日本医療研究開発機構の早期探索的・国際水準臨床研究事業及び再生医療実用化研究事業、並びに名古屋大学医学部附属病院先端研究支援経費の支援を受け、実施しました。

参照： BMC Urol. 17(1): 89, 2017（UMIN試験ID：UMIN000017901、ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02529865）

※2　皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いた腹圧性尿失禁治療

非培養自己ヒト脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いることで、体外培養を必要とせず、皮下脂肪吸引から得た再生細胞の経尿道的注入を3時間程度の一連の操作で行うことから、安全で低襲侵な再生治療と考えられます。麻酔下に250mL程度の皮下脂肪吸引を行い、吸引脂肪組織からサイトリ・セラピューティクス株式会社のセルーションシステムを用いて脂肪由来再生（幹）細胞（ADRCs）を抽出し、これを経尿道的内視鏡下に注入します。ADRCsの注入は、ADRCs単独の外尿道括約筋部への注入、並びに脂肪組織とADRCs混合の尿道括約筋部粘膜下注入として実施します。脂肪吸引、ADSCs抽出、尿道注入までを約3時間程度の一連の操作で実施することができます。

参照： 名古屋大学HP
（https://www.med.nagoya-u.ac.jp/uro08/advanced/regenerative-therapy/index.html）

※3　セルーション遠心分離機とセルセラピーキットを用いて分離されたADRCs

サイトリ・セラピューティクス株式会社の特許技術のプラットフォームであるセルーションシステムは、抽出されるADRCsを用い、非培養の細胞を抽出したその日のうちに患者に投与する治療方法です。
脂肪組織内にある幹細胞は、骨髄に含まれる幹細胞と比べて2,500倍もの量が含まれていることが、さまざまな研究により実証されています^{1, 2, 3}。さらに、皮下脂肪は骨髄よりも低侵襲で採取しやすく、少量の脂肪吸引で細胞を採取することが可能です⁴。
サイトリ・セラピューティクス株式会社の技術では、成人患者ご自身の脂肪組織のみを用いてADRCsを調製するため、この細胞を用いた治療では、拒絶反応や疾患の伝播など、移植の際に起こりうる一般的な問題を回避することができ、拒絶反応抑制剤や免疫抑制剤を用いる必要がありません。細胞培養をすることなく、脂肪組織に自然に存在するすべての幹細胞を含む再生細胞を、人工的な操作を加えずに使用します。完全に自動化された、機能的閉鎖型のシステムで処理され、ADRCsは新鮮な状態で分離されリアルタイムで使用するため、細胞が持つ本来の機能を維持していると考えられます。

1. Caplan AI. Why are MSCs therapeutic? New data: new insight. J Pathol. 2009 Jan;217(2):318-24.
2. Fraser J, Wulur I, Alfonso Z, Zhu M, Wheeler E. Differences in stem and progenitor cell yield in different subcutaneous adipose tissue depots. Cytotherapy. 2007;9(5):459-67.
3. Jurgens WJ, Oedayrajsingh-Varma MJ, Helder MN, Zandiehdoulabi B, Schouten TE, Kuik DJ, Ritt MJ, van Milligen FJ. Effect of tissue-harvesting site on yield of stem cells derived from adipose tissue: implications for cell-based therapies. Cell Tissue Res. 2008 Jun;332(3):415-26.
4. Fraser JK, Wulur I, Alfonso Z, Hedrick MH. Fat tissue: an underappreciated source of stem cells for biotechnology. Trends Biotechnol. 2006 Apr;24(4):150-4.

リリース全文（日本語版）

リリース全文（英語版）